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中新网4月17日电据国家食品药品监督管理局音讯，为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理作业，参照世界规范化安排发布的ISO14607-2003《外科植入物-植入物专用要求》规范，2007年4月11日，国家食品药品监督管理局印发《关于硅橡胶充填式人工产品注册有关问题的告诉》。
《告诉》指出，一切已同意上市的硅橡胶充填式人工产品的境内外出产企业，应立即展开对相关这类的产品安全性、有效性的再点评作业，并对下列触及产品功能的技能材料和申报材料做弥补完善：
(一)硅橡胶充填式人工产品壳体的物理机械功能，包含：疲惫实验、抗冲击实验、对该产品内容物的分散实验、耐磨实验、老化实验的检测陈述；
(二)内容物为硅凝胶的，应供给硅凝胶充填材料的检测陈述，应包含小分子、低分子物质的限制；
(三)内容物为硅凝胶的，应供给包含硅凝胶在内的产品生物相容性点评材料或检测陈述；
(四)产品上市以来大样本量的(200例以上)、具体的、具有统计学含义的临床随访材料；
(五)若临床随访材料缺少充沛的统计数据，则需弥补生殖毒性、遗传毒性(染色体畸变、微核)、缓慢毒性与免疫原性的生物学点评材料或检测陈述；
(六)原材料供货商的企业名、材料商标、原材料的购销合同与发票。《告诉》还清晰，上述弥补材料和产品安全性、有效性点评作业须在产品医疗器械注册证书到期前完结，注册证到期从头注册时与其他注册申报材料同时提交，经过技能审评决议是不是予以从头注册。
